2020-10-04 23:52  |  건강

[재생의료②] 세포치료제와 유전자치료제

[청춘일보 이용규 기자] 세포, 유전자 치료로 특징지어지는 첨단재생바이오법이 지난 2019년 국회를 통과하고 지나 8월 28일 시행됐다.

첨단재생바이오법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 약칭이다. 첨단바이오의약품법은 약사법에서 바이오의약품 중 세포, 유전자 치료제의 품목허가 및 관리에 관한 법적 기준을 마련한 것이다.

세포치료제의 개념은 살아있는 세포를 치료에 이용하는 것으로 수혈이나 골수이식을 초기 형태로 볼수 있다.

유전공학과 세포배양 기술이 발전하면서 1990년 이후로 발전속도가 빨라지고 있다. 세포치료제에 쓰이는 세포의 종류는 줄기세포, 면역세포, 체세포 등으로 나뉜다. 미분화 세포인 줄기세포는 배아줄기세포, 역분화줄기세포, 성체줄기세포로 나뉜다.
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FDA 세포치료제 임상개시신청(IND Submission) 추이, 자료: FDA
면역세포는 T세포, NK세포, 수지상세포 등으로 구분된다.

분화된 세포인 체세포는 피부세포 또는 연골세포 등이 있다.
유전자 치료는 외부에서 유전자를 도입하여 결핍 또는 결함 유전자를 교정하거나 세포에 새로운 기능을 제공하여 근원적으로 질병을 치료하는 기술이다.

1990년 벡터를 활용하여 면역결핍증 환자에게 ADA 유전자를 투여한 것을 시작으로 임상시험이 크게 증가했다. 대상 질환, 유전자의 구조, 높은 전달 효율, 장기적인 발현이 가능해야하며 치료제에 의한 효과, 면역반응 또는 안전성을 검증하는 것이 중요하다.
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FDA 유전자치료제 임상개시신청 추이, 자료:FDA


기술이 발전하면서 세포를 유전자치료의 매개체로 이용하면서 CAR-T와 같이 T세포에 도입된 CAR 유전자 부위가 치료에 중요한 역할을 하는 경우가 있다.

세포유전자치료제로 부르기도 하며 분류에 따라 세포치료제로 두기도 하지만 첨단재생바이오법에서는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품은 유전자의약품으로 분류된다.

이용규 기자 leeku@springdaily.co.kr

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